1、承擔分工內的研發項目的藥物質量研究、穩定性研究工作及技術資料的撰寫；

2、撰寫分析儀器使用、維護及驗證SOP、分析方法SOP、實驗室管理SOP等；

3、負責新產品質量研究、分析方法的建立、日常檢測及分析方法的驗證等等。

1、藥學、藥物制劑、分析化學等相關專業本科以上學歷，具有2年以上工作經驗，優秀碩士應屆畢業生亦可考慮；

2、具有2年以上藥品研發工作經驗，熟悉有關藥品研究的指導原則，能獨立完成方法研究、質量標準研究和申報資料編寫；

3、熟悉并能獨立完成藥品的各種檢驗操作，包括液相、氣相、紫外、常規檢驗等，熟悉電腦辦公軟件；

4、工作積極主動、嚴謹，具有優良的敬業和團隊協作精神。

1.掌握國內外政策法規、藥品注冊政策和藥品發展狀態,為研發、臨床等部門提供法規支持；

2.配合項目負責人完成注冊過程中的各項事務,準備各種申報文件；

3.負責國內外藥品注冊申報資料的翻譯、撰寫、整理、審核、申報、遞交；

4.跟蹤藥品注冊進度,與藥監柷構保持良好溝通,及時處理或報告注冊申請、審評和審批過程中的問題,協助公司與藥監部門的業務溝通，反饋藥監部門的意見和建議；

5.在分管領導安排下,完成其它與部門/崗位相關的臨時性工作。

1.具備一定的文字寫作功底,本科及以上學歷,醫藥相關專業,英語水平佳優先;

2.熟悉藥品注冊法規及技術要求；

3.具有藥物研發、注冊人員或從事過新藥、仿制藥質量和工藝研究、藥品注冊工作者優先考慮;

4.具備1年以上產品注冊工作經驗;

5.具有吃苦耐勞的品質及積極進取的精神。

1.可獨立承擔分析項目；

2.承擔分工內的研發項目的藥物質量研究、穩定性研究工作及技術資料的撰寫；

3.撰寫分析儀器使用、維護及驗證SOP、分析方法SOP、實驗室管理SOP等；

4.負責新產品質量研究、分析方法的建立、日常檢測及分析方法的驗證等等。

1.藥學、藥物制劑、分析化學等相關專業本科以上學歷，具有3年以上工作經驗，優秀碩士應屆畢業生亦可；

2.具有3年以上藥品研發工作經驗，并且獨立負責過2個以上藥品研發項目經驗，熟悉有關藥品研究的指導原則，能獨立完成方法研究、質量標準研究和申報資料編寫；

3.熟悉并能獨立完成藥品的各種檢驗操作，包括液相、氣相、紫外、常規檢驗等，熟悉電腦辦公軟件；

4.工作積極主動、嚴謹，具有優良的敬業和團隊協作精神。

1.熟練查閱文獻，能獨立操作并處理各類反應，有合成工藝開發、小試工藝優化、中試工藝放大經驗者優先；

2.能與分析部門配合進行中控研究、雜質研究與成品質量研究；

3.負責產品中試驗證以及生產轉移，對生產過程中出現問題給予技術支持；

4.實驗室的日常維護及安全等相關工作；

5.藥物合成專業，任務是仿制藥及中間體的合成，創新藥標的物新化合物的合成等；

6.領導安排的其他工作。

1.有強烈的責任心和良好的團隊合作精神；

2.有一定的抗壓能力；

3.銳意進取，愿意學習。

1.負責對分管車間中間產品、待包裝產品放行；

2.負責按產品生產過程進行監督檢查并記錄；

3.及時向分管車間反饋現場監控情況，參與產品質量問題的調查；

4.負責批生產、包裝記錄的檢查，負責監督檢查其他相關記錄的歸檔保管；

5.參與生產過程的偏差調查，監控偏差的應急處理措施；

6.參與生產車間的變更、驗證管理工作；

7.參與自檢以及產品退回、投訴等質量管理活動。

1.負責車間潔凈區定期環境監測；

2.協助進行公用系統如空調系統、壓縮空氣系統的4Q確認工作；

3.負責公司溫度設備、倉庫庫房的溫濕度分布驗證；

4.協助開展滅菌設備、凈化設備的確認；

5.負責驗證證據收集、記錄/報告的填寫與歸檔；

6.參加公司和部門組織的各項培訓，學習各項法律法規及規章制度；

7.保質保量完成本職工作，及時完成公司、驗證主任安排的其他工作。

1.制藥工程相關專業，一年以上工作經驗。薪資可根據工作經驗面議。

2.為人守則誠信，踏實肯干；工作認真嚴謹，積極進??；生活嚴己律人，熱愛學習。      

液相組：

1.負責中間產品、成品、穩定性樣品的液相、氣相、液質項目檢驗，檢驗記錄書寫。

2.負責HPLC、GC、LCMS的維護保養，校驗工作。

3.負責對照品的標定管理，色譜柱的管理，玻璃器皿的校驗。

4.配合車間/驗證部完成相關設備工藝驗證、清潔驗證工作。

微生物組:

1.負責制定生物分析用儀器設備的確認方案，并組織實施，編制確認報告。負責微生物檢驗方法驗證方案的起草、實施，并編制確認報告。

2.負責制定微生物和無菌實驗用儀器、設備操作規程，并按要求使用、維護與保養。

3.負責原輔料、包裝材料、工藝用水、實驗室超純水、成品、穩定性生物分析和無菌項目的檢驗。

4.負責工藝用水、生產用水和實驗室超純水微生物趨勢分析。

5.負責驗證實施過程中涉及生物分析方面的檢測工作。

6. 負責進行質量控制室環境監測。

7.從生物分析項目的檢測方面協助QC主任進行OOS/OOT等異常情況的調查。

8. 負責本組的安全檢驗和清潔衛生工作，以及本組日常事務。

9. 組織協調相關部門對偏差的調查處理、負責涉及本組變更的組織實施、配合質量保證部做好自檢工作。

10.負責按時完成質量檢驗部部長和QC主任安排的臨時性工作。

理化組:

1.按照檢驗規程完成原料、輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品、穩定性樣品的理化檢驗工作；

2.按照檢驗規程完成純化水的理化檢驗工作；

3.負責理化檢測儀器/設備的使用、校驗、維護保養；

4.負責試液、溶液的配置，滴定液的配置、標定；

5.配合車間/設備部完成相關設備/工藝驗證工作。

1.負責按照檢驗規程完成原料、輔料、包裝材料、工藝用水取樣工作

2.負責建立試劑臺賬，負責試劑室的管理，包括易制毒易制爆試劑的管理;

3.負責產品留樣、管理、考察，穩定性考察樣品的管理、請驗;

4.負責留樣室、陰涼留樣室、穩定性試驗箱及其存放房間的管理;

5.負責開具產品、中間產品、工藝用水、穩定性產品等報告書，并做好相關數據臺賬登記及數據分析和趨勢分析;

6.負責實驗室的公共事務;

7.負責按時完成領導安排的臨時性工作。